Het Franse centrum voor geneesmiddelenbeoordeling eist de verwijdering van alle vier veelgebruikte COVID-vaccins

Volgens het CTIAP werden alle vaccins op de markt gebracht en actief op mensen gebruikt voordat ‘bewijs van kwaliteit voor de werkzame stof en het eindproduct’ werd geproduceerd.

Uitgelichte afbeelding
CoronavaccinShutterstock

22 april 2021 ( LifeSiteNews ) – Een regionaal onafhankelijk geneesmiddelenbeoordelingscentrum, het CTIAP (Centre territorial d’Information indépendante et d’Avis pharmaceutiques), dat verbonden is met het openbare ziekenhuis Cholet in het westen van Frankrijk, heeft onlangs een rapport gepubliceerd waarin dat de vaccins die tegen COVID worden gebruikt niet alleen aan onvoldoende klinische tests zijn onderworpen, maar dat de kwaliteit van de werkzame stoffen, hun “hulpstoffen, waarvan sommige nieuw zijn” en de fabricageprocessen problematisch zijn. “Deze nieuwe hulpstoffen moeten worden beschouwd als nieuwe werkzame stoffen”, verklaarde het ziekenhuis van Cholet, in een studie die volgens hen problemen aan de orde stelt die tot op heden niet zijn besproken.

Het team onder leiding van dr.Catherine Frade, een apotheker, werkte aan openbare gegevens die zijn vrijgegeven door de EMA met betrekking tot de Pfizer, Moderna, AstraZeneca en Janssen (Johnson & Johnson) shots, en het eerste voorbehoud was dat al deze producten slechts tijdelijke vergunningen voor het in de handel brengen. Ze zijn allemaal onderworpen aan verdere studies die tot 2024 en zelfs daarna reiken, en deze zullen bijna onmogelijk worden voltooid vanwege de manier waarop de vaccins nu worden gedistribueerd, aldus het CTIAP-rapport.

Deze onderzoeken omvatten zelfs de stabiliteit en vergelijkbaarheid van de vaccinbatches die op de markt worden gebracht en de kwaliteit en veiligheid van hulpstoffen – stoffen die naast het actieve ingrediënt van een medicijn worden geformuleerd om de opname ervan te vergemakkelijken of te verbeteren.

Volgens de CTIAP werden alle vaccins op de markt gebracht en actief gebruikt op mensen voordat “bewijs van kwaliteit voor de werkzame stof en het eindproduct” werd geproduceerd: alle productielaboratoria kregen toekomstige deadlines om hun studies hierin in te dienen. beschouwen.

De auteurs van het rapport zijn van mening dat de “variabelen, die de kern van het product beïnvloeden, zelfs alle klinische onderzoeken die in de komende maanden en jaren worden uitgevoerd, ongeldig zouden kunnen maken”.

Ze gaan zelfs zo ver dat ze zeggen: “Voorzichtigheid zou zelfs voorschrijven dat in alle landen waar deze vaccins tegen COVID-19 op de markt zijn gebracht, alle aldus ‘vrijgegeven’ partijen onmiddellijk moeten worden ingetrokken; en dat deze verleende MA’s met spoed tot nader order moeten worden opgeschort of zelfs geannuleerd.

Kunnen we ons voorstellen dat we een autoproductielijn lanceren en voertuigen op de weg brengen, ondanks de onzekerheden die worden vermeld in de officiële gepubliceerde documenten? Deze onzekerheden houden verband met de kwaliteit van de onderdelen waaruit de motor is opgebouwd en de verschillende andere onderdelen, waaronder die met betrekking tot veiligheid, het fabricageproces, de reproduceerbaarheid van de batches die op de markt worden gebracht, enz.

Op het gebied van geneesmiddelen (inclusief vaccins) vormt de farmaceutische handeling van “vrijgave” van het eindproduct (een toegelaten product bestemd voor verkoop) de laatste controlefase die voorafgaat aan de vrijgave van deze producten aan de bevolking. Deze belangrijke stap van “vrijgave” valt onder de farmaceutische verantwoordelijkheid van de fabrikanten.

Na zijn eerdere analyses heeft de CTIAP van het Cholet Hospital Center opnieuw aan het publiek, en waarschijnlijk op een ongekende en exclusieve manier, nieuwe essentiële informatie onthuld over de volgende vier vaccins tegen COVID-19: die van het BioNTech / Pfizer-laboratorium ; die van het Moderna-laboratorium; die van het Astra Zeneca-laboratorium; die van het Janssen-laboratorium.

Dit werk werd mogelijk gemaakt dankzij de waardevolle bijdrage van Dr. Catherine Frade, apotheker en voormalig directeur van internationale regelgevende zaken in de farmaceutische industrie. Ze voorzag ons gracieus van een gedocumenteerde, schriftelijke waarschuwing. In dit document, belicht ze gegevens die op 22 maart 2021 zijn geëxtraheerd uit de VHB (handelsvergunning) zelf; een MA gekwalificeerd als “voorwaardelijk”. Ze heeft “brongegevens gehaald die moeilijk te identificeren zijn door iemand die niet in het veld werkt”. Deze gegevens zijn dus openbaar en verifieerbaar. Allereerst moet worden opgemerkt dat de auteur van dit document niet langer werkt in de farmaceutische industrie; zegt ze: “Allereerst wil ik duidelijk maken dat ik geen belangenconflict heb met de farmaceutische industrie.” Het is daarom met haar instemming dat CTIAP van plan is om een ​​analyse van sommige van deze gegevens ter beschikking te stellen van het publiek, gezondheidswerkers, besluitvormers, die allemaal zorgvuldig moeten worden gelezen.

Deze reflectie laat eerst zien wat een “voorwaardelijke” MA is (I). Vervolgens herinnert het eraan dat de studies voor deze vaccins niet voltooid zijn, aangezien ze lopen van “2021 tot ten minste 2024” (II). Vervolgens onthult het, op een ongekende en exclusieve manier, dat de officiële documenten, gepubliceerd door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), de ontoereikendheid van het bewijs onderstrepen met betrekking tot ook de ‘kwaliteit’ van de ‘werkzame stof’ en van de ‘hulpstoffen’. , ”Van het“ fabricageproces ”, van de“ reproduceerbaarheid van de batches ”die gecommercialiseerd worden, enz. (III). Ten slotte stelt deze analyse een conclusie voor.

I – Allereerst is het belangrijk om te begrijpen wat een “voorwaardelijke” MA is

Een VHB is voor een medicijn wat een autoregistratiedocument voor een auto is. VHB wordt verleend wanneer een geneesmiddel zijn kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid heeft bewezen; met een positieve baten / risicoverhouding: dat wil zeggen, het biedt meer voordelen dan risico’s. Het verkrijgen van deze VHB is de essentiële voorwaarde voor een farmaceutisch laboratorium om een ​​geneesmiddel te verkopen, inclusief vaccins.

In het geval van deze vaccins tegen COVID-19 zijn hier de vier afgegeven VHB’s zogenaamde “voorwaardelijke” VHB’s. Ze zijn tijdelijk. Ze zijn maximaal een jaar geldig, omdat ze zijn verkregen op basis van “onvolledige gegevens”. Om een ​​standaard 5-jarige MA te behalen, moeten de betrokken laboratoria dossiers overleggen die zijn afgerond met “lopende studies en geplande studies voor de komende jaren”. Tijdens “deze ontwikkeling” wordt een nauw en gecoördineerd toezicht tussen de productielaboratoria en de gezondheidsautoriteiten georganiseerd door middel van regelmatige discussies. De “voorwaardelijke” VHB wordt “elk jaar opnieuw geëvalueerd” op basis van de bijdrage en kritische analyse van aanvullende gegevens die gedurende een volledig jaar zijn verstrekt en verzameld.

Deze “voorwaardelijke” MA is een Europese MA. Het werd verkregen via de gecentraliseerde versnelde procedure. Het maakt gelijktijdige marketing mogelijk in de volgende 30 landen (Europese Unie en Europese Vrijhandelsassociatie): Oostenrijk, België, Bulgarije, Kroatië, Cyprus, Tsjechië, Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Hongarije, IJsland, Ierland, Italië, Letland, Liechtenstein, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Slovenië, Spanje, Zweden.

De onderzoeken met betrekking tot deze vier vaccins zijn daarom nog aan de gang.

II – Ten tweede zijn de geplande studies nog aan de gang en worden ze gespreid over een periode van “2021 tot minstens 2024”

Alle onderzoeken die tijdens de VHB-aanvraag zijn ingediend, worden samengevat in het EPAR (European Public Assessment Report). Dit rapport is gepubliceerd op de website van het European Medicines Agency (EMA). De geplande onderzoeken, die nog niet zijn afgerond, worden ook meegenomen.

Dit schema, dat “loopt van 2021 tot ten minste 2024”, afhankelijk van het COVID-19-vaccin, wordt gedefinieerd in de “bijlagen” van de voorwaardelijke handelsvergunning en in de gepubliceerde EPAR’s.

Zo ontving het BioNTech / Pfizer-vaccin deze Europese voorwaardelijke VHB op 21 december 2020. En de deadline voor het indienen van “bevestiging” van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van dit vaccin is “december 2023”.

Het Moderna-vaccin kreeg op 6 januari 2021 een handelsvergunning. De deadline voor het indienen van “bevestiging” van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van het vaccin is op zijn vroegst “december 2022”.

Het vaccin van AstraZeneca kreeg op 29 januari 2021 een vergunning voor het in de handel brengen. De deadline voor het indienen van “bevestiging” van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van het vaccin is “maart 2024”.

Het Janssen-vaccin kreeg op 11 maart 2021 een voorwaardelijke Europese vergunning voor het in de handel brengen. De deadline voor het indienen van “bevestiging” van de werkzaamheid, veiligheid en tolerantie van het vaccin is “december 2023”.

Tot op heden – en dit is ongetwijfeld waar de ongekende en exclusieve onthulling van deze studie ligt – is er voor deze vier vaccins een nieuwe deadline vastgesteld. Deze deadline betreft niet langer alleen de lopende klinische proeven, maar ook het “bewijs van kwaliteit voor de werkzame stof en het eindproduct” zelf: dat wil zeggen de intrinsieke kwaliteit (het hart) van het product dat aan miljoenen mensen wordt verkocht en toegediend.

III – Ten derde, en dit lijkt ongekend, onderstrepen de gepubliceerde officiële documenten ook de onvolledigheid van het bewijs met betrekking tot de “kwaliteit” van de “werkzame stof” en “hulpstoffen”, het “fabricageproces”, de “reproduceerbaarheid van de batches. “Op de markt gebracht, enz.

De deadline voor het indienen van aanvullend bewijs over de “kwaliteit” van de “werkzame stof” en het “eindproduct” (dwz het vaccin dat is goedgekeurd en verkocht) is vastgesteld voor:

  • “Juli 2021” voor BioNTech / Pfizer;
  • “Juni 2021” voor Moderna;
  • “Juni 2022” voor Astra Zeneca;
  • “Augustus 2021” voor Janssen.

Voor deze 4 vaccins stelt paragraaf E, “Specifieke verplichting met betrekking tot maatregelen na toelating voor de voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen”, ontleend aan bijlage II van de VHB, duidelijk het volgende:

Voor het BioNTech / Pfizer-vaccin (pagina’s 18-19)

Tegen “maart 2021” moet het laboratorium “aanvullende validatiegegevens” verstrekken om “de reproduceerbaarheid van het fabricageproces van het eindproduct te bevestigen”.

Tegen “juli 2021” moet het laboratorium ontbrekende informatie verstrekken aan:

  • “Voltooi de karakterisering van de werkzame stof en het eindproduct;”
  • “De controlestrategie versterken, inclusief de specificaties van de werkzame stof en het eindproduct” om “de constante kwaliteit van het product te waarborgen”;
  • “Aanvullende informatie verstrekken over het syntheseproces en de controlestrategie” om “het zuiverheidsprofiel van de hulpstof ALC-0315 te bevestigen” en “om kwaliteitscontrole en reproduceerbaarheid van batch tot batch te garanderen gedurende de hele levenscyclus van het eindproduct;”
  • en tegen “december 2023” en “om de werkzaamheid en veiligheid” van dit vaccin te bevestigen, zal de firma “het definitieve klinische onderzoeksrapport indienen voor het gerandomiseerde, placebogecontroleerde, blinde waarnemersonderzoek (onderzoek C4591001).

Voor het Moderna-vaccin (pagina 15)

Het laboratorium moet de ontbrekende informatie verstrekken aan:

  • “Voltooiing van de karakterisering van de fabricageprocessen van de werkzame stof en het eindproduct” (deadline “januari 2021”);
  • de reproduceerbaarheid van het fabricageproces van de werkzame stof en het eindproduct bevestigen (initiële en uiteindelijke batchgroottes) (deadline “april 2021”);
  • “Aanvullende informatie verstrekken over de stabiliteit van de werkzame stof en het eindproduct en de specificaties van de werkzame stof en het eindproduct herzien na een langere industriële praktijk” met als doel “een consistente productkwaliteit te waarborgen” (deadline “juni 2021”);
  • “Dien het definitieve onderzoeksrapport in voor de gerandomiseerde, placebogecontroleerde, geblindeerde klinische studie voor de mRNA-1273-P301-waarnemer” om “de werkzaamheid en veiligheid van COVID-19-vaccin Moderna te bevestigen” (tegen december 2022).

Voor het Astra Zeneca-vaccin (pagina’s 14-15)

Het laboratorium moet de ontbrekende informatie indienen om:

  • “Aanvullende validatie- en vergelijkingsgegevens verstrekken en verdere testen starten” met als doel “de reproduceerbaarheid van de fabricageprocessen van de werkzame stof en het eindproduct te bevestigen” (tegen “december 2021”);
  • “Geef de hoofdanalyse (op basis van de data cut-off van 7 december (post database lock) en de eindanalyse van de gecombineerde hoofdstudies” om “de werkzaamheid en veiligheid van COVID-19 vaccin AstraZeneca te bevestigen” (deadline “5 maart, 2021 ”(voor de hoofdanalyse) en“ 31 mei 2022 ”(voor de gecombineerde analyse);
  • “Eindrapporten indienen van de gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeken COV001, COV002, COV003 en COV005” om “de werkzaamheid en veiligheid van het COVID-19-vaccin AstraZeneca te bevestigen” (verwacht op “31 mei 2022”);
  • “Aanvullende gegevens verstrekken met betrekking tot de stabiliteit van de werkzame stof en het eindproduct en de specificaties van het eindproduct herzien na uitgebreide industriële praktijken” om “een consistente productkwaliteit te waarborgen” (deadline “juni 2022”);
  • “Dien de synthese en samenvattingen van de primaire analyse en het definitieve klinische onderzoeksrapport voor studie D8110C00001 in” om “de werkzaamheid en veiligheid van het COVID-19-vaccin AstraZeneca bij ouderen en bij proefpersonen met een onderliggende ziekte te bevestigen” – verwacht “30 april 2021” ”(Voor de primaire analyse) en“ 31 maart 2024 ”(voor het definitieve onderzoeksrapport).

Voor het Janssen-vaccin (pagina 18)

Het laboratorium moet de ontbrekende informatie indienen bij:

  • “Aanvullende vergelijkings- en validatiegegevens verstrekken” om “de reproduceerbaarheid van het fabricageproces van het eindproduct te bevestigen” (deadline “15 augustus 2021”);
  • dient het eindrapport van het VAC31518COV3001 gerandomiseerde, placebogecontroleerde, enkelblinde klinische onderzoek in om “de werkzaamheid en veiligheid van het COVID-19 Ad26.COV2.S-vaccin te bevestigen” tegen 31 december 2023.

Deze feiten stellen ons in staat om een ​​conclusie te trekken.

Conclusie

Om deze redenen, die niet uitputtend zijn, is het nuttig gebleken om de inhoud van paragraaf E te zoeken en te lezen: “Specifieke verplichting met betrekking tot maatregelen na vergunningverlening met betrekking tot de voorwaardelijke handelsvergunning”, ontleend aan bijlage II van de VHB, overeenkomstig voor elk van deze 4 vaccins tegen COVID-19.

De ontoereikendheid van de evaluatie heeft niet alleen betrekking op de klinische proeven (studies uitgevoerd bij mensen (vrouwen en mannen)), maar ook op de kwaliteit van de werkzame stof, de hulpstoffen, waarvan sommige nieuw zijn, het fabricageproces en de vrijgegeven batches en toegediend aan mensen in verschillende landen over de hele wereld.

Bovendien moeten deze nieuwe excipiënten worden beschouwd als nieuwe actieve ingrediënten, en dus het onderwerp zijn van een volledig evaluatiedossier dat vergelijkbaar is met dat vereist voor een nieuw actief ingrediënt.

Het wijzigen van de commerciële naam van een van deze vaccins, zoals onlangs werd aangekondigd voor met name het AstraZeneca-vaccin, kan alleen worden beschouwd als een cosmetische aanpassing van het productimago voor marketingdoeleinden (het winnen van nieuw vertrouwen bij het publiek, het stimuleren van de verkoop). Het zou de gestelde vragen over de kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid van het product niet beantwoorden. Dit is een van de gebruikelijke technieken die gebruikt worden om bepaalde ongewenste eigenschappen van het betreffende product op te maken (te dissimuleren). Het is een techniek die is gebruikt om andere medicijnen in het best mogelijke licht te presenteren.

Zoals reeds vermeld, is op het gebied van geneesmiddelen (inclusief vaccins) de “vrijgave” van het eindproduct (bestemd voor verkoop) de laatste fase van controle (van kwaliteit en dus van veiligheid) alvorens deze producten aan de bevolking ter beschikking worden gesteld.

Deze belangrijke fase van “vrijgave” van batches is de farmaceutische verantwoordelijkheid van de fabrikanten. De verantwoordelijkheid van de gebruikers (met name instellingen en gezondheidswerkers) kan echter ook een rol spelen.

Naar onze mening hadden deze klinische onderzoeken nooit mogen beginnen voordat de intrinsieke kwaliteit van het eindproduct en het fabricageproces volledig onder de knie waren; voordat de formules van deze vaccins waren gestabiliseerd.

Hoe kunnen de resultaten van deze klinische onderzoeken, die op wereldschaal worden uitgevoerd, worden vergeleken als het toegediende vaccin kan variëren van de ene fabrikant tot de andere, van de ene batch tot de andere, van de ene regio tot de andere?

Deze variabelen, die van invloed zijn op de kern van het product, kunnen zelfs uitgevoerde klinische onderzoeken ongeldig maken.

Zelfs in het geval van een noodsituatie op het gebied van gezondheid, is het voor ons daarom moeilijk om de basis te begrijpen voor de VHB (handelsvergunning) die is verleend aan deze COVID-19-vaccins.

Naast de onzekerheden met betrekking tot COVID-19, zijn er ook de benaderingen met betrekking tot het gebruik en de intrinsieke kwaliteit van deze vaccins. Nu zullen twee problemen moeten worden aangepakt in plaats van één.

De manoeuvre lijkt subtiel. De nuttige informatie is beschikbaar in de officiële documenten die in het kader van de VHB zijn gepubliceerd; maar deze gegevens worden niet zichtbaar gemaakt door het officiële discours. Het lijkt erop dat laatstgenoemde alleen heeft geprobeerd deze producten als effectief en veilig te presenteren, zonder voorbehoud; ook al lijken de formules en fabricageprocessen van deze vaccins nog niet eens volledig gestabiliseerd te zijn.

Deze nieuwe onthullingen, die ongetwijfeld ongekend en exclusief zijn, werpen verder twijfel op over de geldigheid van toestemming (een fundamentele vrijheid) die verondersteld wordt vrij en geïnformeerd te zijn en die zou zijn gegeven door de mensen die nu al zijn gevaccineerd.

Elke persoon heeft recht op duidelijke, eerlijke en passende informatie. Deze informatie is ook eeuwigdurend: als er nieuwe gegevens worden onthuld, moeten degenen die al gevaccineerd zijn a posteriori (na toediening van dit of dat vaccin) worden geïnformeerd.

De “plicht” om te vaccineren kan daarom niet worden gehandhaafd, zelfs niet in verkapte vorm, met name door middel van een “vaccinpaspoort”.

Deze nieuwe analyse bevestigt verder onze eerdere overwegingen, zoals die met de titel “Kan het Covid-19-vaccin (Tozinameran; COMIRNATY °) door een rechter als ‘gebrekkig’ worden gekwalificeerd?” of die welke zijn uitgedrukt in de twee open brieven die al zijn verzonden aan de minister van Solidariteit en Gezondheid en aan de zeven Ordes van gezondheidswerkers .

Kwetsbaarheid vloeit niet alleen voort uit de leeftijd en gezondheidstoestand van individuen. Geen toegang hebben tot onafhankelijke informatie over geneesmiddelen (inclusief vaccins) is de eerste vorm van armoede en ongelijkheid.

Wat betreft de onzekerheden over de effectiviteit van deze vaccins, noteerde de Raad van State op 3 maart 2021 in het bijzonder de toelating van het Ministerie van Solidariteit en Gezondheid zelf, en de tegenstrijdigheden van de Franse “administratie”. In dit besluit, en tegen het oordeel van dit ministerie in, had de Raad van State een besluit genomen dat leek te neigen naar erkenning van deze effectiviteit. Maar een paar dagen later, in een nieuw besluit (nr. 450413) van 11 maart 2021, veranderde de Raad van State zijn standpunt en erkende hij “de onzekerheid die blijft bestaan ​​over de werkelijke effectiviteit van het vaccin in termen van de verspreiding van het virus.” Er moet ook aan worden herinnerd dat de minister van Solidariteit en Gezondheid op 18 februari 2021 ook erkende, en dat publiekelijk,zie persconferentie, vanaf 34min 44s ).

In de laatste “Update over de surveillance van COVID-19-vaccins – Periode van 12/03/2021 tot 18/03/2021” gepubliceerd op 26 maart 2021 en bijgewerkt op 29 maart 2021, heeft het Franse Nationaal Agentschap voor of Medicines (ANSM) rapporteert in het bijzonder het aantal sterfgevallen dat in Frankrijk is gevallen na toediening van deze vaccins. Sterfgevallen die worden gemeld (gerapporteerd) in geneesmiddelenbewaking (ongeacht de zekerheid van het “oorzakelijk verband” tussen deze vaccins en deze sterfgevallen): “311 sterfgevallen” na toediening van het BioNTech / Pfizer-vaccin; “4 sterfgevallen” na toediening van het Moderna-vaccin; “20 doden” na toediening van het Astra Zeneca-vaccin; (op dit moment zijn er geen gegevens beschikbaar over het nieuwste vaccin (Janssen) waarvoor een vergunning moet worden verleend). Over het algemeen geldt voor alle medicijnen

Bijgevolg zou voorzichtigheid zelfs voorschrijven dat in alle landen waar deze vaccins tegen COVID-19 op de markt zijn gebracht, alle aldus “vrijgegeven” partijen onmiddellijk moeten worden ingetrokken; en dat deze verleende MA’s met spoed tot nader order moeten worden opgeschort of zelfs geannuleerd. Dit is in ieder geval de betekenis van de aanbevelingen die we zouden kunnen doen aan de ad hoc autoriteiten, en in het bijzonder aan de Franse autoriteiten. En deze informatie moet op zijn minst op een duidelijke, eerlijke en gepaste manier aan iedereen bekend worden gemaakt.

Temeer daar, in het geval van ernstige nadelige effecten, waaronder sterfgevallen, en om het genoemde “oorzakelijk verband” met zekerheid vast te stellen, de slachtoffers en hun families vaak machteloos staan ​​wanneer zij worden geconfronteerd met de eis van “probatio diabolica” [ een wettelijke vereiste om een ​​onmogelijk bewijs te verkrijgen].

Bron: https://www.dailymail.co.uk/news/article-9484107/France-Covid-Mass-vaccination-centre-forced-close-lack-demand.html

Vertaald door Google Translate

.

(Help ons. Deel dit artikel a.u.b.)

Geef een antwoord

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *

negentien − 15 =

Deze site gebruikt Akismet om spam te verminderen. Bekijk hoe je reactie-gegevens worden verwerkt.