De EU-toezichthouders roepen Pfizer en Moderna op om hartontsteking als bijwerking te melden in bijsluiter

Het Europees Geneesmiddelenbureau wil dat Pfizer en Johnson & Johnson waarschuwingen en lijsten met bijwerkingen met betrekking tot zwelling van het gezicht (Pfizer) en bloedstolsels (J&J) bekend maken.

Kamagra Bijsluiter - PillsPower.net

Nadat De EU-toezichthouders een veiligheidsbeoordeling hadden voltooid van alle vier de COVID- vaccins die zijn goedgekeurd voor gebruik in noodgevallen in de EU, roepen Pfizer en Moderna op om aanvullende gegevens te verstrekken met betrekking tot de COVID-vaccins van de bedrijven en een mogelijk verband met hartontsteking.

Het veiligheidscomité van het Europees Geneesmiddelenbureau ( PRAC ) heeft AstraZeneca ook om gegevens gevraagd met betrekking tot meldingen van het Guillain-Barré-syndroom bij mensen die het AstraZeneca- vaccin hebben gekregen, en zij hebben Pfizer en Johnson & Johnson (J&J) aanbevolen hun bijsluiters bij te werken met waarschuwingen voor bijwerkingen.

In een rapport van 7 mei maakte PRAC bekend dat zijn leden op de hoogte waren van gevallen van myocarditis en pericarditis na vaccinatie met Pfizer. Regelgevers zeiden dat ze geen indicatie zagen dat het vaccin deze gevallen veroorzaakte, maar als preventie verzocht het PRAC Pfizer om verdere gegevens, waaronder een analyse van gebeurtenissen op basis van leeftijd en geslacht in zijn volgende pandemie-overzichtsrapport, en zal overwegen of er nog andere regelgevende maatregelen nodig zijn.

Omdat Moderna en Pfizer dezelfde mRNA-technologie gebruiken voor hun vaccins, heeft de commissie Moderna gevraagd om te controleren op vergelijkbare gevallen van hartontsteking.

Myocarditis, of ontsteking van de hartspier, kan leiden tot hartritmestoornissen en overlijden. Pericarditis is een ontsteking van het membraan rond het hart.

Een zoekopdracht in het Vaccine Adverse Events Reporting System (VAERS) van de CDC bracht 213 gevallen van pericarditis en myocarditis aan het licht die in de VS werden gemeld na vaccinatie met COVID. Van de 213 gemelde gevallen werden 105 gevallen toegeschreven aan Pfizer93 gevallen aan Moderna en 15 gevallen aan het COVID-vaccin van Johnson & Johnson (J&J).

Op 27 april meldde Reuters dat het Amerikaanse ministerie van Defensie 14 gevallen van hartontsteking aan het onderzoeken was bij mensen die waren gevaccineerd via de gezondheidsdiensten van het leger.

Van de 14 gevallen ontwikkelde één patiënt myocarditis na de eerste dosis vaccin. De overige 13 patiënten ontwikkelden myocarditis na hun tweede vaccinatiedosis. Elf kregen het Moderna-vaccin en drie kregen Pfizer.

Het Israëlische ministerie van Volksgezondheid onderzoekt ook gevallen van hartontsteking bij mensen die het COVID-vaccin van Pfizer hebben gekregen. Zoals The Defender op 26 april meldde, identificeerde een voorlopig rapport van de commissie die belast was met het monitoren van de bijwerkingen van vaccins, in Israël 62 gevallen van myocarditis, waaronder twee sterfgevallen na recente vaccinatie met Pfizer. Vijfenvijftig van de gevallen kwamen voor bij mannen – de meeste tussen de 18 en 30 jaar.

In het geval van AstraZeneca zei het PRAC dat het rapporten van het Guillain-Barré-syndroom onderzoekt en vroeg om meer gedetailleerde gegevens en een analyse van alle gemelde gevallen van het Guillain-Barré-syndroom.

Het Guillain-Barré-syndroom is een zeldzame immuunstoornis waarbij het immuunsysteem van het lichaam de zenuwen aanvalt, wat leidt tot verlamming. Het was eerder door toezichthouders geïdentificeerd als een mogelijk nadelig neveneffect dat monitoring vereiste na het schot van AstraZeneca.

EMA beveelt updates van bijsluiters, lijsten met bijwerkingen aan

Het EMA-rapport van 7 mei bevatte ook de aanbeveling dat Pfizer een nieuwe bijwerking zou toevoegen aan zijn productinformatie voor mensen met huidvullers – zachte, gelachtige substanties die onder de huid worden geïnjecteerd.

Na beoordeling van al het beschikbare bewijs, inclusief gevallen die aan de Europese database zijn gemeld voor vermoedelijke bijwerkingen en gegevens uit wetenschappelijke literatuur, zei het PRAC dat er op zijn minst een “redelijke mogelijkheid is van een oorzakelijk verband tussen het vaccin en de gemelde gevallen van zwelling van het gezicht bij mensen met een geschiedenis van injecties met huidvullers. “

De veiligheidscommissie zei ook dat het zijn waarschuwing voor J & J’s COVID-vaccin zou bijwerken nadat EU-regelgevers in april een verband tussen het vaccin en bloedstolsels hadden vastgesteld.

Hoewel het PRAC zei dat de voordelen van het vaccin opwegen tegen de risico’s, zal het label nu het advies bevatten dat patiënten bij wie trombocytopenie binnen drie weken na vaccinatie is vastgesteld, actief worden onderzocht op tekenen van trombose en dat patiënten met trombo-embolie binnen drie weken worden beoordeeld op trombocytopenie.

Trombose met trombocytopenie syndroom zal ook worden toegevoegd als een “belangrijk geïdentificeerd risico” in het risicobeheerplan voor het vaccin van J & J. De commissie vroeg het bedrijf om een ​​plan om de mogelijke onderliggende mechanismen voor deze gebeurtenissen verder te bestuderen.

Daarnaast heeft PRAC gekeken naar stollingsrisico’s met Pfizer- en Moderna-vaccins. Hoewel er verschillende gevallen van lage bloedplaatjes en bloedstolsels werden vastgesteld, concludeerde de commissie dat er op dit moment geen bewijs lijkt te zijn van een veiligheidssignaal voor de mRNA-opnamen.

Door gebruik te maken van een zoekcriterium dat meldingen bevatte van bloedstolsels die verband houden met bloedstollingsstoornissen, leverde VAERS in de VS in totaal 2.808 meldingen op voor alle drie de vaccins van 14 december 2020 tot en met 30 april. Van de 2.808 gemelde gevallen waren er 1.043 meldingen van bloedstollingsstoornissen toegeschreven aan Pfizer.

Zoals The Defender maandag meldde, blijft een tiener uit Utah in het ziekenhuis met drie bloedstolsels in en nabij zijn hersenen die zich ontwikkelden nadat hij de eerste dosis Pfizers COVID-vaccin had gekregen.

Op 7 mei werd Pfizer de eerste COVID-vaccinproducent die volledige goedkeuring vroeg van de Amerikaanse Food and Drug Administration voor kinderen van 16 jaar en ouder. Pfizer verzocht om een ​​prioriteitsbeoordeling, die de FDA vraagt ​​om binnen zes maanden actie te ondernemen, vergeleken met 10 maanden die bij standaardbeoordeling zijn aangewezen.

Verwacht wordt dat de FDA deze week Pfizer’s Emergency Use Authorization (EUA) wijzigt om het gebruik van het vaccin bij adolescenten van 12 tot 15 jaar toe te staan. Het bedrijf kondigde plannen aan om EUA voor zijn vaccin voor kinderen van 2 tot 11 in september verder uit te breiden.

Indien goedgekeurd, zal Pfizer het eerste experimentele vaccin zijn dat volledige goedkeuring krijgt van de FDA.

Bron

Vertaald door Google Translate

(Help ons. Deel dit artikel a.u.b.)

Geef een antwoord

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *

tien − 9 =

Deze website gebruikt Akismet om spam te verminderen. Bekijk hoe je reactie-gegevens worden verwerkt.